中国の医療機器ソフトウェアにおけるAIのデータ駆動分析：規制データにもとづく深層学習と従来型AIの動向

要旨: 医療機器ソフトウェア（MDSW）における人工知能（AI）は、変革的な臨床技術であり、医療コミュニティと規制当局の双方の中で注目が高まっている。本研究では、データ駆動型のアプローチを活用して、国家薬品監督管理局（NMPA）の規制データベースからAI対応医療機器（AIMD）を自動的に抽出し分析する。公開されている規制データの継続的な増加は、分析のための拡張可能な手法を必要とする。規制情報のスクリーニングを自動化することは、変化し続ける医療機器の状況において迅速に更新可能な、再現可能な洞察を作成するために不可欠である。4百万件超のエントリが評価され、2,174件のMDSW登録が特定された。その内訳は、単独アプリケーションが531件、医療機器に統合されたものが1,643件であり、さらにそのうち43件がAI対応であった。AIMDを利用する主要な医療専門領域として、呼吸器（20.5%）、眼科/内分泌（12.8%）、整形外科（10.3%）が示された。本アプローチは、データ抽出の速度を大幅に向上させ、比較・対比の能力をより高める。この研究は、中国におけるAIMDの広範なデータ駆動型探索として初めてのものであり、医療技術におけるAIの状況を理解し、前進させるうえでの、自動化された規制データ分析の可能性を示す。