大規模言語モデルを用いたファーマコビジランスにおけるシグナル検出手法の性能評価のための、欧州連合の時間インデックス参照データセットの開発
arXiv cs.CL / 2026/3/30
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要点
- 本研究は、有害事象（AEs）が製品特性概要（SmPC）において公式に認識された時点を捉える、EU向けの時間インデックス参照データセットを提案する。これにより、事前の確認期間だけでなく、早期のシグナル検出の評価が可能になる。
- EUの中央で認可された製品（1,513）を、2025年12月15日に固定されたEUユニオン登録データから収集し、第4.8項を抽出したうえで、DeepSeek V3により薬剤—有害事象の関連を同定する。
- 得られたデータセットには、1995〜2025年の17,763件のSmPCバージョンと、125,026件の薬剤—有害事象関連が含まれる。加えて、活性製品を対象とした制限付き参照セットとして、1,479の医薬品と110,823件の薬剤—有害事象関連を収録する。
- 分析の結果、有害事象の掲載の大半は販売開始前（74.5%）に行われ、安全性更新の活動は2012年頃にピークを示した。また、消化器系、皮膚、および神経系の器官別分類（System Organ Classes）が主要な割合を占めていることが示された。
- 規制メタデータおよびラベリング変更のタイミングを付与することで、このデータセットは、ファーマコビジランスのシグナル検出手法のベンチマークを改善し、標準化し、さらに手法間の比較を可能にするための基盤として位置づけられる。
